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热烈祝贺我公司顺利通过FDA认证
添加日期:2015-09-27    点击率:2924

热烈祝贺我公司顺利通过FDA认证


20159月,公司顺利通过了美国食品和药物管理局(Foodand Drug Administration简称FDA)2015FDA认证现场检查,成为通过美国食品和药物管理局认证的药品生产企业。

2015921日,由FDA认证现场检查验收专家组,对河南东泰制药有限公司进行了全面的审核检查。这是公司自本年度5月份通过COS认证以来又一重大认证检查,检查组到达我司后,由公司COS认证总指挥翟总及各部门负责人陪同,认真配合相关检查项目,在软件资料检查中,从关键项到一般项,检查组都认真仔细核查,各部门负责人全程配合,及时递交资料,并解答检查组的提问;接下来的现场硬件检查方面,从厂房配套到设备设施到操作人员等各个方面,检查组本着高度负责的态度,均深入一线现场考查,同时,也给予我们不少指导意见。整个复审过程紧锣密鼓,有条不紊,专家组本着公正、公平的原则,以认真负责的态度进行五天时间的紧张的检查工作,总体评价完全符合FDA的要求,我司能顺利通过现场检查验收,这得力于各部门日常管理到位,认真执行落实CGMP管理制度,在应对复审检查中,确保各项工作顺利进行。

本次认证,首先,非常感谢检查组专家的认真指导;其次,感谢公司参与人员的辛勤付出。这次检查也是审核平时我们是否严格执行CGMP管理制度。在这次重要的现场考核中,大家都经受了考验。 我们将一如既往,认真落实CGMP要求,规范管理。

                             

         


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